Walgreens y AstraZeneca buscan participantes para un estudio clínico.

¿Tiene 18 años o más y le diagnosticaron asma?

Considere la posibilidad de participar en el estudio clínico D6933C00002, que investiga un nuevo propulsor para ayudar a que los tratamientos del asma sean más respetuosos con el medio ambiente.

¿Por qué es importante el estudio D6933C00002?

El asma suele tratarse con inhaladores que contienen medicamentos que ayudan a reducir la inflamación y la hinchazón de las vías respiratorias. Para administrar estos medicamentos a los pulmones, los inhaladores utilizan un tipo especial de gas medicinal conocido como propulsor. Un propulsor común aprobado se denomina HFA.

Se sabe que el propulsor HFA contribuye al calentamiento global y muchos países pronto adoptarán leyes que impedirán su uso en inhaladores.

Esto significa que se necesitan propulsores menos agresivos con el medio ambiente para garantizar que el tratamiento del asma pueda seguir estando disponible en todo el mundo.

Por este motivo, se está investigando un nuevo propulsor llamado HFO que es más respetuoso con el medio ambiente que el HFA.

Los inhaladores de este estudio contendrán un tratamiento denominado budesonida y albuterol (BDA).

El tratamiento con BDA ya ha sido aprobado para el asma.

El estudio evaluará el efecto sobre la función pulmonar (cómo funcionan los pulmones para ayudar a una persona a respirar) del BDA con el propulsor HFO en comparación con el BDA con el propulsor HFA.

Lista de criterios de inclusión

Este estudio busca inscribir a participantes que reúnan los siguientes requisitos:

  • Tener 18 años o más; 

  • Tener un diagnóstico confirmado de asma;  

  • Tener una mejoría de la función pulmonar (la capacidad de los pulmones para respirar) con el uso de albuterol o salbutamol. 

Habrá otros requisitos que el equipo del estudio analizará con usted.

Participar en este estudio implica lo siguiente:

  • Conocer los detalles del estudio y dar su consentimiento para participar; 

  • Participación durante aproximadamente 3 meses y medio, incluidos 3 períodos de tratamiento de 4 semanas cada uno; 

  • Asistir a un total de 5 visitas del estudio y 1 llamada telefónica. 

Antes de comenzar la intervención del estudio, se le someterá a una serie de pruebas y procedimientos durante aproximadamente 2 semanas en lo que se denomina período de selección y período de preinclusión. 

Si cumple los criterios de selección y decide participar en el estudio, se le asignará de forma aleatoria (al azar) a 1 de 3 cohortes (Cohorte A1, Cohorte A2 y Cohorte B) usando la intervención del estudio de prueba (inhalador de dosis medidas [IDM] HFO de BDA), la intervención del estudio de referencia (inhalador de dosis medidas [IDM] HFA de BDA) y placebo (el inhalador de dosis medidas [IDM] HFA de placebo solo está en la Cohorte B).  

El placebo tiene el mismo aspecto que los tratamientos del estudio que contienen BDA y se administra de la misma manera, pero no contiene ningún medicamento activo. Los placebos nos ayudan a averiguar si un medicamento funciona. 

Si participa en este estudio, la probabilidad de que uno de los tres períodos de tratamiento contenga placebo (Cohorte B) es de aproximadamente el 30 %. 

Los participantes de las cohortes A1 y A2 serán asignados de forma aleatoria a 1 de 3 secuencias de tratamiento, cada una de las cuales contendrá intervenciones del estudio de prueba y de referencia. Cada participante recibirá tanto las intervenciones del estudio de prueba como las del estudio de referencia, pero en un orden diferente. 

Los participantes de la cohorte B serán asignados de forma aleatoria a 1 de 6 secuencias de tratamiento, cada una de las cuales contendrá prueba, referencia y placebo. Cada participante recibirá las intervenciones del estudio de prueba, referencia y placebo, pero en un orden diferente.  

Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué tratamientos está recibiendo o en qué secuencia se administrarán. Esto ayuda a que el estudio sea justo e imparcial. 

Preguntas frecuentes

  • La investigación clínica es el proceso mediante el cual se desarrollan medicamentos o tratamientos para intentar prevenir, tratar o ayudar con enfermedades. Antes de que un medicamento esté disponible, se debe probar en una serie de estudios clínicos para comprender si es seguro y eficaz. Con la ayuda de los participantes de los estudios clínicos, los investigadores pueden determinar si los posibles nuevos medicamentos son eficaces y cómo funcionan.

  • Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 3 meses y medio, incluido un período de selección que dura aproximadamente 2 semanas, un período de tratamiento que dura aproximadamente 12 semanas y un período de seguimiento que dura aproximadamente 5 días.

  • Es posible que tenga que hacer algunos pequeños cambios en su dieta y estilo de vida mientras participa en el estudio. Esto es para asegurarse de que el equipo del estudio pueda evaluar con precisión su salud y bienestar, y si los tratamientos del estudio funcionan para usted.

    Ajustes para todo el estudio
    Continúe evitando lo siguiente:

    • Fumar, incluidas todas las formas de tabaco, marihuana y cigarrillos electrónicos (o vapeo) 

    Ajustes próximos a las visitas clínicas
    Evite lo siguiente:

    • consumir café, té, bebidas de cola y chocolate durante las 6 horas previas y durante todo el tiempo que esté en su visita a la clínica del estudio;

    • beber alcohol 24 horas antes de las pruebas de espirometría;

    • usar agonistas β2 de acción corta (ABAC) de rescate durante al menos 6 horas antes de las pruebas de espirometría.

    El equipo del estudio le informará cuándo debe asistir a las visitas a la clínica y a las pruebas de espirometría para que pueda hacer los ajustes necesarios.

  • Si está recibiendo el placebo, o si el propulsor HFO no es tan eficaz como el propulsor HFA para administrar la dosis de BDA a sus pulmones, existe la posibilidad de que sus síntomas del asma empeoren. Si nota algún cambio, puede utilizar el inhalador ABAC de rescate que le proporcionen, que será de albuterol o salbutamol según el país en el que viva.

    Tenga la seguridad de que el médico del estudio le hará un seguimiento estrecho mientras esté recibiendo el tratamiento para identificar rápidamente cualquier cambio en su salud y bienestar.

  • Sí. La participación en un estudio clínico siempre será decisión suya. Puede cambiar de opinión o dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. El hecho de interrumpir el estudio no afectará la calidad de la atención que reciba. Si desea dejar de participar, hágaselo saber al médico del estudio lo antes posible. Le explicarán sus opciones y los pasos a seguir.